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ホーライの治験活性化計画半径５ｍから５０億後年以内の出来事 March 11 ★改革期に求められている人材は？いよいよ新たな治験活性化５ヵ年計画が実行に移されようとしている。
思えば、今年（2007年）で、新GCP（死語か？）が施行されて10年目の節目になる。
そうか、あの黒船（ICH-GCP）の来襲から、もう１０年経つのか・・・・・・・などと思う。 当時はまだSMOはおろかCROですら、まだ治験の世界で市民権を得ていなかった。
しかし、今や、新卒で初めっからCROに入社希望を出す学生も多い。（面接で、何故、製薬会社ではなくCROを希望するのか？と質問すると、モニターのプロ、専門家になりたい、というのが彼女ら／彼らの答えである。） で、治験の活性化５ヵ年計画やイノベーティブ２５等で、今年から暫くはあの黒船（ICH-GCP）の来襲以来の、地殻変動、パラダイムシフト、意識改革が進みそうな気配がする。 僕としては、とても楽しみだ。 こういう動乱のどさくさに紛れて、画期的なことをやっちまう、という手が太古の昔から有る。
戦後の動乱期しかり、明治維新しかり、大化の改新しかり。（改革大臣も「出た杭をひっぱる」イノベーティブを目指す、と言っていた。） こんな改革の時代には、どんな人材が求められるのだろう？ まず、これからの数年間で大切なのは、治験の改革を望むなら、みんなが（もちろん、あなたを含めて、と言うか、まず、あなたから）、その方向に向かうことだ。 これはオーバークオリティだな、と思ったら、さっさと、自分からそんなことは止める。
それはちょっとやり過ぎでしょう、と総合機構の新前担当官に言う。（ただし、きっちりとやるべきことはきっちりとやる。） 国がやるのは、活性化のためのシステム作りだけであり、実際に動くのは僕たちなのだ。 治験拠点病院とか治験中核病院を設置したとしても、実際にそこで働く人たちが動いてもらわないといけないし、僕たちも協力しないといけない。（批判だけで何もしない人は、もう、いいです。この際、退場願いましょう。）
僕たちが願っている方向に自らの右足を（あるいは左足を）一歩踏み出すことから、治験の活性化が始まる。（あなたの一歩、いや、半歩からだ！）
そりゃ、少しはドタバタします。あたりまえです。まだ、日本では誰も経験したことがないことをやろうとしているのですから。 治験の空洞化を嘆く医療機関のひとがいたら、何故、製薬会社が治験を日本でやらないのか（やりたがらないのか）を考えてみる。
製薬会社の社員は、まずはさ、日本であるいは世界同時開発でやりましょうよ、と発言する。
あとでブリッジングしたほうが早いからと言って、海外先行するのはやめましょうよ、日本の患者さんが不憫ですよ、と会議で発言する。（発言するくらいなら、すぐにできるはず。例え、その発言が無視されてもいいのだ。それが小さな波紋となって少しずつ広がっているはずだ、と信じればいい。） CROの社員はクライアントに、こんなふうにやったほうがシンプルでいいですよ、と提言する。（ついでに、「他の製薬会社はもうみんなやっていますよ」と一言付け加える。）
今、求められている人材は、楽天家で夢想家で活動家だ。 そして、それはもちろん、あなたのことだ。（僕のことだ。）
February 12 ★「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げましたブログからの情報を集めた「治験、臨床試験の情報サイト」を立ち上げました。
みなさんも、もし、ご興味がありましたら、ご覧ください。
↓ ★-------------------------------------★ 治験、臨床試験の情報サイト （新薬開発のために行われる治験や臨床試験に関する情報サイト） ★-------------------------------------★
★新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況をどこから入手するか？ 以下に日本で手に入る新薬開発情報、治験情報、新薬の審査状況のサイトを紹介します。
でも、一般の人が見ても使えないとは思いますが・・・・。
製薬協のサイト内にある。製薬会社ごとに新薬の開発状況が分かる。 （財）日本医薬情報センターが提供している。治験よりは臨床試験の情報がメインだ。 国際製薬団体連合会（IFPMA)が運営している。こちらも治験よりは臨床試験の情報がメインだ。
治験がＧＣＰや薬事法等の法律、規則、ガイドラインを守って治験を行っているか（行っていたか）を調査もする。 また、データの信頼性も確認する。 もともとはこの「総合機構」は医薬品の副作用で被害を受けた患者さんを補償などで救済する組織だった。
今でも、その業務はやっている。 ここには市販されている（既に医療の現場で使われている）薬（医薬品）の副作用情報が載っている。 このサイトにある審査結果をよく読むと結構「ＧＣＰ違反」や「プロトコル違反」のことが詳細に公開されている。 もし、モニターやＣＲＣ、新薬開発部門、臨床開発部門に配属されたばかりだったら、ここをよく読むといい。 もちろん、治験の結果（有効性や安全性）のデータも公開されている。
●厚生労働省のサイトには「治験のホームページ」は貧弱だがある（ほとんど内容は無いと言っても過言ではない）。
↓ http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html その他に治験や臨床試験に関連する情報は以下のところからも得られるが全て専門家のためのものであり、とうてい一般市民のひとには役に立たない。 （サイトより）
社団法人日本医師会治験促進センターでは、画期的な医薬品等の創製に資するため治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施することが可能となる体制を作り上げ、治験を促進することを目的として、大規模治験ネットワークの構築、医師主導治験の支援等を行っています。 （サイトより）
独立行政法人国立病院機構では、大規模かつ多様な病院ネットワークを最大限に活用し、治験を積極的に実施しています。 治験推進室を活用することで、各国立病院機構内の病院の治験を「迅速に」「統一価格・統一書式」で実施することができます。 このサイトでは、治験等受託研究に関する相談窓口である「治験推進室」の情報や、全国１４６病院の治験実施状況等をご紹介しています。 以上をご覧頂くとよく分かるが、一般国民（医療の専門家でないひとたち）にとって使えるサイトはまだ日本には存在していない。 ■治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/ ■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ■僕の治験活性化計画 by ホーライ
http://chikengcp.269g.net/ February 09 「治験活性化シンポジウム」（主催：社団法人日本医師会 治験促進センター）が有ります。「治験活性化シンポジウム」（主催：社団法人日本医師会 治験促進センター）が有ります。
日 時：平成19年3月17日（土）13:00-16:00
場 所：日本医師会館 大講堂 （東京都文京区本駒込2-28-16） プログラム： 第一部：講演 1. 次期治験活性化計画について（仮題）： 新木一弘 （厚生労働省医政局研究開発振興課 課長） 2. 製薬企業の取り組み（仮題）：
中島和彦 （日本製薬工業協会医薬品評価委員会 委員長） 3. 医療機関の取り組み（仮題）：
山本晴子 （国立循環器病センター臨床研究開発部臨床試験室 室長） 4. 医療機関の取り組み（仮題）：
後澤乃扶子 （国立がんセンター中央病院臨床試験管理・推進室） 5. 日本医師会の取り組み（仮題）：
岩砂和雄 （日本医師会 副会長・治験促進センター長） 第二部：総合討論 参加費：無料 お申し込み方法：下記の方法どちらかでお申し込みください。 1)下記URLをクリックし、指示に従って必要事項を入力してください。
URL：<a href="https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/" target="_blank">https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/</a> 2)参加申込用FAX（ＵＲＬから入手できます）に必要事項をご記入の上、 FAX番号： 03-5216-5552宛、FAXしてください。 FAX1枚につき、お一人の登録が可能です。 URL： <a href="https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf" target="_blank">https://cos.congre.co.jp/jmacct/j/FAX.pdf</a> 詳細は下記をご覧ください。
February 06 製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」製薬協提供ＴＶ番組「ゆめの瞬間いのちの一枚」が２月１２日（月曜日、振替え休日）の午後２時～２時５５分にフジテレビであります。
病気とたたかい、夢をかなえようとがんばった子どもたちの物語。
その物語の数々を、一枚の写真から見ていきます。 この地球上で、今この時も、様々な病気とたたかう子どもたちがいます。
“友だちと一緒に学校へ行きたい！” “野球を続けたい！” 子どもたちは、そんな夢がいつかはかなうと信じ、苦しい治療に耐えています。 その親たちもまた、子どもの前ではつらい顔を見せずに闘っています。
親子を支えるのは、信頼のおける優秀な医師たちです。 そして、くすりもまた病とのたたかいに挑む人たちの心強い味方になってくれます。 このドキュメンタリー番組は、病とたたかう子どもたちを応援し、家族・医師の奮闘を讃え、あわせてくすりの果たす役割を伝えます。 世界の未来そのものであるこどもたちの命のために、私たちに出来ることを考える感動の物語です。 ■ナビゲーターは和久井映見さん ■プレゼント：新薬の進化する過程を分かりやすく解説した小冊子「新薬のはなし ～くすりが生まれ、育つまで～」をプレゼントします。
放送終了後、応募フォームに住所・氏名・年齢・番組に対する感想をご記入のうえご応募ください。 （http://www.fujitv.co.jp/ichimai/ ） 応募期間：放送後～2月末（あくまでも僕宛じゃないので、よろしく。僕に送ってもらってもいいけれど、プレゼントはありませぬ。）
教育担当者はこの番組を録画して、今度の新人たちの教育に使ってみましょう！ 検討してもらうのは以下のとおりです。 ・この番組を見て何が分かったか
・この番組を見て何を感じたか ・では、治験の世界、製薬の世界に入ったきた自分たちは何をなすべきか 以上です。
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